在制藥行業(yè)，口服固體藥劑（如藥片、膠囊）的瓶蓋包裝需要滿足相互矛盾的雙重要求：既要防止兒童隨意開啟，又必須確保成人特別是老年人能夠輕松打開。這種平衡高度依賴于瓶蓋鎖定結構的精確力學設計，而開啟與鎖緊扭矩則是量化這一性能的核心指標。以下案例展示了如何在兒童安全瓶蓋（CRC）的開發(fā)過程中，運用精密扭矩測試方法解決實際問題。

一、 案例背景：新型防兒童開啟瓶蓋的開發(fā)挑戰(zhàn)

某制藥公司計劃為一種常用處方藥換裝新型的“下壓旋轉式”兒童安全瓶蓋。研發(fā)初期面臨兩個關鍵問題：

合規(guī)性驗證： 新設計必須通過目標市場（如美國、歐盟）嚴格的兒童防護包裝測試標準。這些標準不僅要求一定比例的兒童在規(guī)定時間內無法打開，也規(guī)定了成人特別是老年人能夠正常開啟。

工藝窗口定義： 在生產線上，旋蓋機施加的鎖緊扭矩必須在一個精確的范圍內。扭矩過小可能導致密封不嚴或兒童輕易開啟；扭矩過大則會使成人難以打開，尤其影響關節(jié)炎患者的使用。

為解決這些問題，項目組引入了配備高精度扭矩傳感器和專用瓶蓋夾具的扭矩測試儀，對試生產的樣品進行系統(tǒng)評估。

二、 測試策略與執(zhí)行過程

項目組設計了兩個階段的測試，模擬兩種關鍵使用場景：

第一階段：模擬成人開啟，定義扭矩上限

測試對象： 從試生產線隨機抽取200個已灌裝封蓋的樣品。

測試方法： 使用扭矩測試儀，模擬成人首次開啟動作。測試程序記錄下每個瓶子開啟所需的最大開啟扭矩。

數(shù)據(jù)分析： 統(tǒng)計結果顯示，這批次樣品的平均開啟扭矩為25.6牛·厘米（N·cm），但范圍分布較寬（18.5 N·cm 到 34.2 N·cm）。進一步分析發(fā)現(xiàn)，開啟扭矩超過30 N·cm的樣本，在后續(xù)的老人志愿者小組測試中被反饋“非常費力”。

初步結論： 為保障所有成人用戶的可及性，開啟扭矩的上限應設定為30 N·cm。生產線當前的鎖緊扭矩控制需收緊，以減少波動。

第二階段：評估兒童防護效能，定義扭矩下限與結構有效性

測試對象： 同一批次樣品，以及為對比而準備的舊款旋開式瓶蓋。

測試方法： 此階段重點測試 “未正確下壓時直接旋轉的扭矩” ，這是評估兒童能否意外旋開的關鍵。儀器分別測量在不施加下壓力和施加標準下壓力兩種條件下的旋轉扭矩。

關鍵發(fā)現(xiàn)： 新型“下壓旋轉式”瓶蓋在未下壓時，其“直接旋轉扭矩”高達45-50 N·cm，遠高于兒童的平均手部力量。而舊款旋開式瓶蓋的開啟扭矩僅為20 N·cm左右。同時，測試數(shù)據(jù)確認，當正確下壓后，新型瓶蓋的旋轉開啟扭矩穩(wěn)定在25 N·cm左右，與第一階段成人開啟數(shù)據(jù)吻合。

結構驗證結論： 測試數(shù)據(jù)客觀證實了新型瓶蓋的“下壓”動作是開啟的必要條件，其力學設計能有效阻止兒童的直接旋轉開啟，初步滿足兒童防護的力學原理要求。

三、 數(shù)據(jù)驅動的決策與工藝優(yōu)化

基于上述系統(tǒng)測試數(shù)據(jù)，項目組做出了明確決策：

設定工藝參數(shù)： 將生產線旋蓋機的鎖緊扭矩目標值設定為22 N·cm，并控制公差范圍在±3 N·cm以內。這為目標成人開啟扭矩（25 N·cm左右）提供了合理的余量，同時確保鎖緊力足夠。

建立在線抽檢標準： 質量部門依據(jù)測試結果，制定了在線抽檢作業(yè)指導書，使用同一型號扭矩測試儀定期測量成品瓶的開啟扭矩，合格范圍定為18 N·cm 至 30 N·cm。

支持合規(guī)性測試： 精確的扭矩測試數(shù)據(jù)，為后續(xù)提交給認證機構進行正式兒童小組測試和老人小組測試提供了有力的前期數(shù)據(jù)支持，降低了正式測試的失敗風險。

四、 總結

通過將精密的扭矩測試貫穿于瓶蓋開發(fā)早期階段，該制藥公司將原本依賴于主觀感覺和后期認證風險的包裝設計問題，轉化為前期可量化、可控制的工程參數(shù)。此案例表明，針對性的扭矩測試不僅能驗證包裝是否符合法規(guī)的力學邏輯，更能直接指導生產工藝參數(shù)的精確設定，從而在兒童安全與成人可及性之間找到可靠的數(shù)據(jù)化平衡點，最終保障用藥安全與患者體驗。